목차
11월 둘째주 국내 제약 바이오와 관련한 이슈들이다. 자료는 키움증권 보고서가 기반이 됐다.
셀트리온
스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'(자가면역질환제) 유럽 출시 (11/4)
독일과 네덜란드에서 출시됐고, 이달 내 핀란드 및 아일랜드 등에 확대할 계획.
올해 3분기 실적은 연간 매출액 8819억원, 영업이익 2077억원으로 지난해 대비 매출액은 31% 상승했으나 영업이익은 22% 감소했음.
짐펜트라 64억원, 램시마SC 1709억원(YoY +96%), 램시마/인플렉트라 3,172억원(YoY +89%) 등 달성
올릭스, 비만치료제 OLX702A
MASH(지방간염)/비만 후보물질을 임상1상 중간데이터 결과 지방간감소/항비만 효력 긍정 (11/4)
호주에서 임상 진행중인 'OLX702A'의 데이터임. 60여명 피험자 투여 중간 데이터로 건강한 지원자 복부 둘레서 항비만 효력 경향성 확인 및 NAFLD(비알코올성 지방간) 환자군서 지방간 관련 효력데이터 확보.
SAD(단일용량상승투여)와 MAD(다중용량상승투여) 코호트를 통틀어 피험자에 대한 투여가 완료됐고, 투여 후 84일 추적관찰후 EoS(End of Study) 검측까지 완료된 중간 데이터를 확인한 것.
리가켐바이오, ConjuAll
다이이찌산쿄 등 경쟁자 제치고 국제바이오학회인 '월드 ADC'서 '최고상' 수상 (11/7)
11회 ADC Awards에서 'Best ADC Platform Technology' 부문 수상. 리가켐의 플랫폼은 'ConjuAll'(콘쥬올)
ADC는 항체(antibody)와 세포독성 항암화학 약물(Cytotoxic chemo payload)과 이 둘을 접합하는 링커(linker)까지 세 물질을 하나로 결합시키는 기술이다. 특정 항원에 결합해 엔도시토시스(endocutosis, 세포 내로 들어오는 작용)에 의해 암세포 안으로 들어가 엔도좀과 리소좀 내에서 효소적으로 분해된다. 이때 항암약물(cytotoxic chemo payload)이 떨어져 나와 타깃 DNA와 단백질에 결합해 항암효과를 내는 것이다.
콘쥬올 기술은 종양 특이적인 효소에 의해서만 절단되는 링커이며, 경쟁기술 대비 안전성이 높음.
한미사이언스
정신과/신경계 등 질환으로 사업영역 및 라이선싱 규모 확대 예고 (11/7)
한미그룹 밸류업 및 성장전략 발표 간담회에서 나온 내용. '28년까지 라이선스인 규모 30건까지 늘리고 최대 8000억원 투자 예정
영업이익률 13.7%를 목표로 설정하고, 매출 규모 또한 2조 3천억원 규모로 구체적인 수치를 제시함
• 과기정통부, '국가 방사선바이오 성과창출 전략' 발표 (11/7)
현재 10% 수준에 불과한 의료용 핵심 방사성동위원소를 자급률 100%로 만들기 위해 '국가 동위원소 프로그램' 운영 계획
신규 인프라 구축도 추진하며, 루테늄-177/ 몰리브덴-99 등 차세대 유망 동위원소 생산기술 개발도 지원 예정
알테오젠
다이이찌산쿄와 ADC '엔허투' 피하주사(SC) 제형 개발 체결 (11/8)
자사의 하이브로자임 플랫폼 기반 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 적용한 엔허투SC 계약
계약금은 $20mn 규모이고, 총 마일스톤은 $300mn 수준
SK바이오팜
3Q24 실적발표. 창사 이래 최초로 4분기 연속 흑자 달성. 3분기 영업이익 193억원 (11/8)
실적 성장의 주된 요인은 '세노바메이트(뇌전증치료제)'의 지속된 성장 덕분임. 미국 직판 매출이 3분기 1133억원
한편, 자사의 미국 직판 인프라를 활용하기 위한 '제2의 상업화 제품' 도입에 관해서도 곧 구체적 성과 내겠다고 밝힘
휴젤
미국 수출에 힘입어 사상 첫 분기 매출액 1,000억 원, 영업이익 500억 원, 영업이익률 50% 돌파 성공(11/6)- 3Q24 잠정 실적 매출액 1,051억(YoY +24%), 영업이익 534억(YoY +55%)로 역대 분기 최고 실적 달성
>> 지역별 톡신 단가가 가장 높은 미국향 선적 9월에 진행되며 외형 성장과 마진 개선 모두 시현
>> 또한, 미국 BM을 직판 체제에서 파트너십 계약으로 바꾸면서 자회사 Hugel America 인력 구조조정 등으로 비용 절감 효과 발생- 휴젤 11/6 종가 전 거래일 대비 +9.9% 상승한 321,000원으로 마감
클래시스
실적 기대치 하회하는 3Q24 성적표…신규 장비 '볼뉴머'의 해외 인지도 상승에 따른 회복세 전망(11/7)- 3Q24 잠정 실적 매출액 594억(YoY +23%), 영업이익 289억(YoY +17%) 기록하며 시장 기대치 소폭 하회
>> 브라질, 태국 등지에서의 '볼뉴머' 장비 판매 목표치 상향 조정하며 브랜드 인지도 제고에 힘입어 빠른 외형 성장 가능
>> 3Q24 소모품 매출액이 태국의 발주 특성에 의해 일시적으로 줄어들며 마진 감소했으나 회복세 가능할 전망- 클래시스 11/7 종가 전 거래일 대비 +0.4% 상승한 51,500원으로 마감
덴티움
시장 기대치 큰 폭 하회한 3Q24 실적…4Q24 실적에 따라 주가 방향 갈릴 것(11/7)- 3Q24 잠정 실적 매출액 946억(YoY +1%), 영업이익 236억(YoY -21%) 기록하며 시장 기대치 대폭 하회
>> 중국 업황 둔화로 인한 역성장, 국내 영업 부진, 디지털 장비 재고자산평가손실 30억 원 추가 인식으로 인해 아쉬운 성적 기록- 현재 PER 7배 수준으로 밸류에이션 바닥 찍는 형국, 주가 탄력적 반등 위해서는 4Q24 실적 개선 폭 확인 필요- 덴티움 11/8 종가 전 거래일 대비 -9.3% 하락한 62,800원으로 마감
뷰노
수백억 원 규모 메자닌 방식 투자 유친…'칼립스캐피탈' 재무적 투자자 확보(11/7)- 해외 시장 진출 도모하기 위한 자금 조달
>> `24년 3월 104억 원의 영구전환사채 발행하면서 자금 조달한 바 있었음- 뷰노 11/7 종가 전 거래일 대비 -4.4% 하락한 27,700원으로 마감
제이엘케이
AI 관류영상 분석 솔루션 'JLK-PWI' 미국 FDA 510(k) 승인 획득(11/6)- 'MEDIHUB Prostate', 'JLK-LVO', 'JLK-CTP' 등에 이어 4번째 미국 FDA 510(k) 승인 획득 성공
>> `24년 내로 3개의 추가 솔루션 허가 신청을 FDA에 완료하고, 현지 보험수가 획득 주력할 예정- 제이엘케이 11/6 종가 전 거래일 대비 +4.6% 상승한 9,040원으로 마감
루닛의 자회사 Volpara Health
미국 국방보건국과 유방암 검진 소프트웨어 100억 원 공급 계약(11/4)- Volpara의 'Patient Hub'가 향후 5년간 미군 등 약 960만 명의 현역-퇴역군인, 군인 가족들에게 서비스 제공될 예정
>> 'Patient Hub'는 유방 데이터 수집, 유방암 위험 평가, 촬영술 추적 등 핵심 관리 기능들을 탑재한 디지털 솔루션
>> 이번 계약으로 `09년 창사 이후 처음으로 `24년 EBITDA 흑자 전환 예상 중인 Volpara- 클래시스 11/4 종가 전 거래일 대비 +4.2% 상승한 50,200원으로 마감
원텍
두바이에서 '올리지오' 런칭 행사 완료…중동 진출 가속화(11/5)- 중동 및 유럽 의료진 약 200명 참여…올리지오 장비 시연 및 시술 세미나 개시
>> 중동 주요 의료기기 유통사 'Vitatech Group'(바이타텍 그룹)과 파트너십 계약 체결…걸프협력위원회(GCC) 6개국 판매 본격화- Vitatech Group은 국내 에스테틱 업체들과의 교류가 활발한 업체
>> 국내 비상장사 시지바이오의 CaHA 필러 '페이스템', 리젠바이오텍의 PLA 필러 '에스테필' 등을 포트폴리오로 보유 중- 원텍 11/5 종가 전 거래일 대비 +0.4% 상승한 5,780원으로 마감
아스테라시스(에너지 기반 피부미용 장비 업체)
코스닥 상장예비심사 승인(11/5)- `15년 법인 설립 후 HIFU 기기 '리프테라(Liftera)', 비침습 RF '쿨페이즈(Coolfase)' 런칭하며 사세 확장 중
>> `23년 연간 수출 비중 71% 기록하며 글로벌 경쟁력 입증하는 상황
>> `24년 7월, '쿨페이즈' 모델로 하지원 발탁하면서 마케팅도 적극적으로 진행하는 양상
파마리서치
알테오젠 헬스케어와 '테르가제' co-promotion 계약 체결(11/4)- 인간 유래 히알루로니다제 '테르가제'의 국내 판매와 영업에 대한 공동 판매 계약
>> '테르가제'는 `24년 7월에 피하주사나, 근육주사, 등의 피하주입 시 침투력 높이는 적응증으로 국내 식약처 허가 획득
>> 알테오젠 헬스케어는 종합병우너 위주로, 파마리서치는 준종합병원과 그 외 거래처와의 유통 담당 예정- 파마리서치 11/4 종가 전 거래일 대비 +6.3% 상승한 226,500원으로 마감